Transapikaler Transkatheter-Mitralklappenersatzversuch wirft Fragen auf

von Crystal Phend, Mitherausgeberin, MedPage Today, 9. Juni 2023

PHOENIX – Weltweite Erfahrungen mit dem neuartigen transapikalen Transkatheter-Mitralklappenersatzgerät (TMVR) Intrepid über zwei Jahre zeigten ein hohes Mortalitäts- und Komplikationsrisiko und gaben Anlass zu Bedenken, die durch die geplante Umstellung auf einen transfemoralen Ansatz möglicherweise nicht gemildert werden.

In der Analyse, in der Daten aus einer Pilotstudie und der APOLLO-Studie zusammengefasst wurden, hatte die untersuchte Hochrisikopatientenpopulation mit mindestens mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Mitralinsuffizienz (MR), die nicht als Kandidaten für eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen wurde, „nach 30 Tagen weniger primäre Endpunktereignisse, aber weiterhin anhaltende Ereignisse“. , hauptsächlich aufgrund einer zugrunde liegenden Myokarddysfunktion“, berichtete Martin B. Leon, MD, von der Columbia University/NewYork-Presbyterian Hospital und der Cardiocular Research Foundation in New York City.

Die kombinierte Rate der Gesamtmortalität und der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz sei von 41,3 % nach einem Jahr auf 52,8 % nach zwei Jahren gestiegen, stellte er auf der jährlichen TVT-Konferenz der Cardiovaskulären Forschungsstiftung fest.

Die Gesamtmortalitätsrate stieg von 13,1 % in den ersten 30 Tagen auf 16,3 % im ersten Jahr und auf 12,4 % im zweiten Jahr. Bei Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz betrugen diese Raten 9,6 %, 21,2 % bzw. 17,9 %.

Die APOLLO-Studie umfasste auch eine Verbesserung des Lebensqualitätsscores im Rahmen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) als Teil des zusammengesetzten primären Endpunkts. Nach zwei Jahren sank der Anteil der Patienten, die noch gesund und munter waren und deren KCCQ-Score mindestens 10 Punkte über dem Ausgangswert lag, von 47,9 % nach einem Jahr auf 39,3 %.

Das hohe Sterblichkeitsrisiko bei diesen Patienten sei bemerkenswert, sagte der Sitzungsteilnehmer Dr. Gorav Ailawadi von der University of Michigan in Ann Arbor.

Besorgniserregend sei auch der im Laufe der Zeit beobachtete Rückgang der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), sagte er. Bei den primären MR-Patienten sank sie von 56 % zu Studienbeginn auf 48 % nach 1 Monat und 1 Jahr und auf 47 % nach 2 Jahren. Bei den sekundären MR-Patienten sank die LVEF von 40 % zu Studienbeginn auf 34 % nach einem Monat, stabilisierte sich dann nach einem Jahr auf 36,5 % und fiel dann nach zwei Jahren wieder auf 31,5 %.

Während Leon sagte, dass diese Reduzierung „so war, wie man es erwarten würde, wenn der Mitralklappenersatz bei einem niedrigeren Ausgangswert begonnen hätte, mit etwa dem gleichen Maß an Reduzierung im Laufe der Zeit sowohl für die primäre als auch für die sekundäre MR“, räumte er auch ein, dass die Plattform auf einen transfemoralen Ansatz übergeht Risiken zu reduzieren.

Der Diskussionsteilnehmer der Sitzung, Dr. Tsuyoshi Kaneko, ein Herz-Thorax-Chirurg am Barnes Jewish Hospital in St. Louis, stimmte zu und verwies auf die neun von 252 Fällen, die eine Notoperation erforderten (jeweils vier aufgrund eines apikalen Zugangs und einer Fehlstellung, Migration oder Embolisation). die Rate von 11,4 % an 30-tägigen Reoperationen oder Reinterventionen und die Rate von 22,3 % an schweren oder schlimmeren Blutungskomplikationen.

„Es zeigt auch das Risiko eines transapikalen Eingriffs bei dysfunktionalen MR-Patienten mit schlechten Ventrikeln“, sagte er. „Diese Patienten tolerieren keine chirurgische Invasivität, und ich denke, Ihr Kommentar zu [transfemoral] ist richtig. Ich denke, das wird die Zukunft sein.“

Allerdings geben die Daten Anlass zur Sorge, dass der transfemorale Ansatz möglicherweise nicht ausreicht, um diese Probleme zu lösen, meinte Ailawadi.

„Interessant ist, dass sich die Ejektionsfraktion bei Patienten mit einem transapikalen Mitralersatz kontinuierlich verschlechtert“, sagte Ailawadi gegenüber MedPage Today. „Das wird wahrscheinlich auch für den Oberschenkelknochen zutreffen. Warum sehen Sie also, dass die Ejektionsfraktion von einem Jahr auf zwei Jahre sinkt? Selbst jetzt, wo Sie die Mitralinsuffizienz behoben haben, wird sie immer noch schlimmer.“

„Die Ventrikel sind krank, das ist wahrscheinlich ein Teil davon“, fügte er hinzu. „Gibt es physiologische Vorgänge, bei denen sich eine große Herzklappe nachteilig auswirkt? Das sind die Fragen, die wir nicht kennen.“

Die internationale APOLLO-Studie umfasste 157 Patienten und die Pilotstudie umfasste 95, beide mit symptomatischer mittelschwerer bis schwerer MI, die für eine Mitralklappenoperation als ungeeignet erachtet wurden. Die Anatomie der Patienten musste aufgrund der Ringgröße, des LV-Ausflusstrakts und der LV-Funktion für die Verabreichung des Intrepid-Geräts geeignet sein. Ausgeschlossen wurden Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten, schwerer/unerwünschter Mitralringverkalkung, schwerer Trikuspidalinsuffizienz oder rechtsventrikulärer Dysfunktion.

Von den 244 Patienten mit implantiertem Gerät stand für 144 eine zweijährige Nachbeobachtung zur Verfügung. Siebzig Prozent der Patienten hatten eine sekundäre MI, während der Rest eine primäre MI hatte. Die LVEF betrug bei 10 % der Patienten weniger als 30 %; die Mehrheit (56 %) lag im Bereich von 30–50 %.

Die APOLLO-Studie hat ein Roll-in-Design mit einer geplanten endgültigen Aufnahme von 1.350 Patienten und einer Weiterentwicklung zum transfemoralen Intrepid-System. Laut Leon ist außerdem eine randomisierte Studie geplant, um die Mitral-Transkatheter-Kante-zu-Kante-Reparatur mit dem transfemoralen Mitralklappenersatz zu vergleichen.

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Offenlegung

Leon gab Beziehungen zu Abbott, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, Medtronic, Anteris, Foldax, CathWorks, CroíValve, Alta, Ancora, Conveyor, East End Medical, K2, Medinol, Pi-Cardia, Triventures, Venus MedTech, Solo Pace und Valve Medical bekannt , und XenterMD.

Ailawadi gab Beziehungen zu Abbott, Medtronic, Edwards Lifesciences, WL Gore, Philips, Jenavalve, Johnson & Johnson, Anteris und Avania bekannt.

Kaneko gab Beziehungen zu Abbott, Edwards Lifesciences und Medtronic bekannt.

Hauptquelle

Transkatheter-Ventiltherapie

Quellenangabe: Leon M „Langfristige klinische und echokardiographische Nachuntersuchung des Transkatheter-Mitralklappenersatzes mit dem transapikalen Intrepid-System“ TVT 2023.