EDWARDS' AORTENKLAPPE MIT RESILIA-GEWEBE ZEIGT GÜNSTIGE HALTBARKEIT, SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT IN SIEBEN-JAHRES-DATEN

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7. Mai 2023, 20:00 Uhr ET

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LOS ANGELES, 7. Mai 2023 /PRNewswire/ -- Edwards Lifesciences (NYSE: EW) gab heute neue Daten aus der COMMENCE-Aortenstudie bekannt, die niedrige Raten struktureller Klappenverschlechterung (SVD) bei bioprothetischen Aortenklappen mit dem innovativen RESILIA-Gewebe des Unternehmens belegen. Die Daten, die mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 7,7 Jahren die längste klinische Nachbeobachtungszeit für Edwards' bioprothetische chirurgische Aortenklappe mit RESILIA-Gewebe darstellen, wurden heute auf der 103. Jahrestagung der American Association for Thoracic Surgery vorgestellt.

SVD kann durch eine Ansammlung von Kalzium verursacht werden, die die langfristige Haltbarkeit bioprothetischer Klappen beeinträchtigen kann. Herzklappen mit RESILIA-Gewebe wurden entwickelt, um die Verkalkungsherausforderungen herkömmlicher Gewebeklappen zu bewältigen, sodass Klappen mit RESILIA möglicherweise länger halten. Die RESILIA-Gewebedaten aus der COMMENCE-Aortenstudie zeigten ermutigende Ergebnisse mit niedrigen SVD-Raten (99,3 % SVD-Freiheit), klinisch stabilen Gradienten und einer Reoperationsfreiheit (97,2 %) über sieben Jahre hinweg.

„Da der bioprothetische Aortenklappenersatz auf jüngere und aktivere Patienten ausgeweitet wird, wird die Haltbarkeit der Klappe immer wichtiger“, sagte Thomas Beaver, MD, Grant and Shirle Herron Chair, Professor und Chefarzt für Herz-Kreislauf-Chirurgie am University of Florida College of Medicine. „Die Sieben-Jahres-Daten der COMMENCE-Aortenstudie zeigen starke klinische Ergebnisse und eine hervorragende Haltbarkeit in einer Studie mit jüngeren Patienten mit einem Durchschnittsalter von 65,1 Jahren.“

Zu den aktuellen Technologien, die dieses neuartige Gewebe nutzen, gehören die Aortenklappe INSPIRIS RESILIA, der Aortenklappenkanal KONECT RESILIA, die Mitralklappe MITRIS RESILIA und die Transkatheter-Aortenherzklappe SAPIEN 3 Ultra RESILIA. Zusätzlich zu seinen kalkhemmenden Eigenschaften ermöglicht das RESILIA-Gewebe auch die Lagerung der Klappe unter trockenen Verpackungsbedingungen, was die einfache Verwendung im Operationssaal erleichtert.

„Edwards Lifesciences engagiert sich für die Bedürfnisse von Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und unsere RESILIA-Gewebetechnologie ist auf längere Haltbarkeit ausgelegt und unterstützt die verbesserte Lebensqualität der Patienten“, sagte Larry Wood, Corporate Vice President und Group President von Edwards für Transkatheter-Aorta Klappenersatz und chirurgische Strukturherzen. „Die neuesten Daten der COMMENCE-Aortenstudie unterstreichen den Wert der gewebebasierten RESILIA-Angebote für die Unterstützung von Patienten und ihren Ärzten bei der lebenslangen Behandlung von Klappenerkrankungen.“

Die neuesten Daten aus der COMMENCE-Aortenstudie ergänzen eine wachsende Bibliothek klinischer Studien zur Unterstützung von RESILIA-Gewebe.

Bei der COMMENCE-Aortenstudie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige IDE-Studie (Investigational Device Exemption) mit 689 Patienten an 27 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten und Europa. In der Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der bioprothetischen Aortenklappenprothese von Edwards mit RESILIA-Gewebe bei Patienten ab 18 Jahren mit diagnostizierter Aortenklappenerkrankung bewertet, bei denen eine Aortenklappenersatzoperation geplant ist. Bei einer Untergruppe dieser Patienten wurden Langzeit-Follow-up-Daten gesammelt, die über einen Zeitraum von 10 Jahren weiter ausgewertet werden.

Weitere Informationen zu RESILIA-Gewebe finden Sie im RESILIA-Gewebe-Newsroom unter edwards.com/about-us/resilia-newsroom.

Dr. Beaver ist Berater von Edwards Lifesciences.

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