Abbott Trifecta-Herzklappen: Potenzielles Risiko einer frühen strukturellen Klappenverschlechterung

27. Februar 2023

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) informiert Gesundheitsdienstleister über das potenzielle Risiko einer frühen strukturellen Klappenverschlechterung (SVD) bei Abbott Trifecta-Klappen, einschließlich der Trifecta-Klappe und der Trifecta-Klappe mit Glide-Technologie (Trifecta GT), die über Packungsbeilagen verfügen extern am Ventilrahmen montiert.

Informationen aus der veröffentlichten Literatur deuten auf eine höhere kumulative Inzidenz von SVD im Frühstadium (fünf Jahre oder weniger) bei Trifecta-Klappen im Vergleich zu anderen kommerziell erhältlichen chirurgischen bioprothetischen Klappen hin. Die FDA arbeitet mit dem Hersteller zusammen, um Informationen aus allen verfügbaren Quellen zu diesem Thema auszuwerten.

Die FDA empfiehlt Ihnen, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Trifecta-Herzklappen der FDA zu melden. Eine zeitnahe Meldung unerwünschter Ereignisse kann der FDA dabei helfen, die mit Medizinprodukten verbundenen Risiken zu erkennen und besser zu verstehen.

Die FDA empfiehlt Gesundheitsdienstleistern:

Die Klappen Trifecta und Trifecta GT sind Herzklappenersatzgeräte zur Behandlung erkrankter, beschädigter oder nicht richtig funktionierender nativer oder prothetischer Aortenherzklappen. Das Trifecta-Ventil der ersten Generation wurde erstmals 2011 zugelassen und wird in den USA nicht mehr vermarktet. Das Trifecta GT-Ventil wurde 2016 zugelassen.

Die FDA wertet routinemäßig Berichte über unerwünschte Ereignisse und veröffentlichte Literatur aus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu überwachen. Die veröffentlichte Literatur enthält einen Vergleich der Haltbarkeit von Trifecta-Klappen mit anderen im Handel erhältlichen Rinder-Perikardklappen über verschiedene Zeitpunkte nach der Implantation. Die Ergebnisse dieser Studien deuten auf eine höhere kumulative Inzidenz früher SVD und eine geringere Freiheit von Reinterventionen aufgrund von SVD im Zusammenhang mit Trifecta-Klappen hin. Die veröffentlichte Literatur enthält kombinierte Ergebnisse für die Trifecta- und Trifecta GT-Klappen, und die von Abbott bereitgestellten Überlegungen zum Patientenmanagement gelten für beide Trifecta-Klappenmodelle.

Die FDA hat auch Berichte über Medizinprodukte (Medical Device Reports, MDRs) erhalten, in denen eine frühe SVD mit Trifecta-Klappen beschrieben wird, wobei Berichte zeigen, dass die SVD drei bis vier Jahre nach der Implantation ihren Höhepunkt erreicht. Zu den berichteten Ergebnissen zählen chirurgische Klappenexplantation/-ersatz, Transkatheter-Klappen-in-Klappen-Intervention und in einigen Fällen Tod. Die FDA erkennt die Einschränkungen der MDR-Daten an, einschließlich der Tatsache, dass die Inzidenz nicht anhand des passiven Überwachungsmeldesystems ermittelt werden kann. An die FDA übermittelte Berichte sind nur eine Informationsquelle, die die FDA zur Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten nutzt.

Die FDA arbeitet mit dem Hersteller zusammen, um das Problem weiter zu bewerten und bei Bedarf zusätzliche Strategien für das Patientenmanagement zu entwickeln.

Die FDA wird weiterhin die Literatur und Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem überwachen.

Die FDA wird die Öffentlichkeit informieren, wenn wichtige neue Informationen oder Empfehlungen verfügbar werden.

Die FDA fordert Gesundheitsdienstleister auf, alle unerwünschten Ereignisse oder vermuteten unerwünschten Ereignisse mit Abbott Trifecta-Herzklappen zu melden.

Eine zeitnahe Meldung unerwünschter Ereignisse kann der FDA dabei helfen, die mit Medizinprodukten verbundenen Risiken zu erkennen und besser zu verstehen.

Wenn Sie Fragen zu diesem Schreiben haben, wenden Sie sich an die Division of Industry and Consumer Education (DICE).

27.02.2023